Syarat Mendaftarkan Vaksin Boleh Menyertakan Hasil Uji Klinis Negara Berbeda

Syarat Mendaftarkan Vaksin Boleh Menyertakan Hasil Uji Klinis Negara Berbeda
SEHAT | 27 Oktober 2020 15:08 Reporter : Merdeka

Merdeka.com - Hasil uji klinis vaksin dari negara lain dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin di Indonesia. Prinsip tersebut juga berlaku untuk vaksin Covid-19. Beberapa negara memiliki independensi terhadap keputusan memberikan perizinan vaksin.

Demikian disampaikan Direktur Registrasi Obat BPOM, Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS dalam Dialog Produktif di Media Center Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), beberapa waktu lalu, Rabu (21/10/2020). Lebih lanjut dijelaskan, bahwa pendaftaran vaksin tidak harus menunggu uji klinis dari tempat atau lokasi di mana vaksinasi dilakukan. Bila menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan memadai, maka vaksin dapat didaftarkan untuk perizinannya.

"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan di negara atau tempat, di mana uji klinis dilakukan. Jadi, bila tidak dilakukan di Indonesia pun, dapat mengambil data dari hasil uji coba di negara lain untuk didaftarkan di Indonesia. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut akan lebih baik juga," jelasnya.

Lebih lanjut dikatakannya, saat ini Indonesia mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac dari Tiongkok, dan hal tersebut sangat baik bagi Indonesia. Di Indonesia sendiri, sudah 1.620 orang ikuti uji coba fase klinis tahap III. Hasil uji klinis selanjutnya akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain, seperti Brasil yang akan menyelesaikan uji coba pada November 2020 ini.

"Pemberian vaksin atau obat itu tidak harus selalu diikuti pelaksanaan uji klinis di negaranya. Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan saja manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan, dapat segera diurus perizinannya," jelas Lucia.

Ditegaskannya, meski demikian pemerintah Indonesia akan melihat perkembangan dari uji klinis tahap tiga, apakah uji klinis di negara lain sudah selesai atau belum. "Kalau sudah selesai akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan, dan hal itu dimungkinkan saja," tambahnya.

Selain Indonesia, Chili, Turki, Bangladesh dan Brasil adalah negara yang sedang melakukan uji klinis tahap tiga. Hasil dari setiap uji klinis di negara-negara ini, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari. PT Bio Farma yang akan memproduksi vaksin dipastikan memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan penuh para peneliti dan sejumlah lembaga terkait. (mdk/hhw)

Ingatlah untuk menjaga komentar tetap hormat dan mengikuti pedoman komunitas kami